주식 용어 임상시험과 적응증의 뜻

주식 용어 임상시험의 뜻

코로나19 바이러스로 인해 주식시장에서 임상시험이라는 말을 자주 볼 수 있습니다. 임상시험은 신약 후보물질의 효과를 증명하기 위한 조사라고 보시면 됩니다. 미국 FDA의 신약 개발 진행 과정을 살펴보시면 처음 후보물질 발굴 단계를 지나 비임상 즉 동물실험을 진행하는 전임상을 거치게 됩니다. 전임상을 통과한 물질은 이제 사람에게 적용하기 위해 FDA의 승인을 받아야 합니다. 이런 일련의 과정을 IND라고 합니다. IND의 뜻은 Investigational New Drug의 줄임말로 개발 과정 최종단계의 임상시험에서 시험되는 신약을 뜻합니다. 그리고 이후 건강한 사람에게 의약품이 안전한 지를 확인하는 임상 1상을 거치게 됩니다. 그리고 임상 2상에서는 임상시험용 의약품의 효능을 알아보기 위해 검토하게 됩니다. 특히 최적 용량과 투약 방법을 분석하게 됩니다. 임상 3상은 대규모 환자를 대상으로 후보 의약품의 안정성과 유효성을 확인하게 됩니다. 이런 일련의 연구개발 과정을 거쳐 안정성과 유효성 그리고 품질에 대한 자료를 FDA에 제출하여 NDA를 거쳐 승인을 받게 되는 것입니다. NDA란 New Drug Application의 약어로 동물시험까지 전 임상시험 결과와 인체를 대상으로 하는 임상시험 결과를 종합하여 식약청에 의약품 시판허가를 신청하는 절차를 말합니다.

 

임상시험과 관련된 기업

 

코로나19 바이러스로 인해 많은 사망자가 나오고 코로나19 바이러스 감염증 확진이 전 세계를 뻗어 나가면서 세계 각국의 제약회사 바이오 기업들이 코로나19 바이러스 백신과 치료제에 대한 연구를 진행하고 있습니다. 미국의 화이자와 모더나가 그 대표적 기업이라고 볼 수 있습니다. 그리고 한국의 바이오 기업들도 백신과 치료제를 만들기 위해 연구를 진행하고 있지만 아직까지는 임상 3상 단계를 통과한 기업은 없습니다. 그러나 꼭 코로나19 바이러스에 대한 백신과 치료제에 대한 임상시험만 있다고 보시면 안 됩니다. 다른 질병에 대한 임상시험과 관련된 한국 기업들 중에 '코오롱 티슈진' 기업은 퇴행성관절염 치료제 '인보사케이' 임상을 진행 중이며 2025년 임상이 종료될 예정이라고 합니다. 그리고 '에이치엘비'라는 기업은 위암을 적응증으로 한 리보세라닙 글로벌 3상 후 판매허가 신청을 진행 중이라고 합니다. 또한 녹십자 기업은 면역글로불린 혈액제제 ‘GC5107(아이비글로불린 에스엔주 10%)’에 대한 품목허가신청 (Biologics License Application, BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 합니다. 마지막으로 삼천당제약은 황반변성 치료제 SCD411의 2023년 판매허가 획득 목표로 국내 3상을 진행 중이라고 합니다. 이렇듯 꼭 코로나19 바이러스에 대한 백신과 치료제에 대한 임상시험만 있는 것이라 아니라 우리가 아직 이기지 못하고 있는 질병에 대한 치료제와 백신에 대한 임상시험을 진행하고 있는 기업은 많이 있습니다. 하지만 신약 개발 과정은 매우 험난하며 미국 바이오 협회의 조사에 따르면 1상 통과 확률은 63.2%이며 2 상의 통과율은 30.7%, 3 상의 통과율은 58.1%라고 합니다. 그만큼 신약개발에 대한 시간과 노력은 정말 엄청난 투자가 필요한 일입니다.

 

주식 용어 적응증의 뜻

앞서 임상시험에서 나온 적응증이라는 단어도 주식시장에서 자주 볼 수 있으며 적응증의 뜻에 대해 쉽게 설명드리면 한국의 국민 해열제라고 불리는 타이레놀에는 다음과 같은 문구가 적혀 있습니다. '주효능효과 : 감기로 인한 발열 및 통증, 두통, 신경통, 근육통, 견통, 타박 통, 오한 등등' 이런 문구에 적힌 개별 질병은 모두 환자를 대상으로 임상시험에서 효능을 입증받은 것입니다. 이렇듯 우리가 잘 알고 있는 효과가 입증된 질환들을 통칭해서 적응증이라고 합니다. 적응증 영역이 확대되었다고 하는 것은 한 가지의 의약품으로 다양한 병을 치료할 수 있다는 뜻을 말합니다. 예를 들면 미국의 제약회사 중에 화이자의 비아그라는 원래는 협심증 치료제로 개발되었으나 임상시험 과정에서 남성의 발기에 대한 탁월한 효과가 있는 것으로 밝혀져 발기부전에 대한 치료제로도 쓰이는 것을 적응증이 확대되었다고 말할 수 있습니다. 적응증 확대 임상시험은 신약 개발의 임상시험보다 가능성이 높으며 시판되어 있는 약이기 때문에 안정성 또한 입증된 셈입니다.