전체 글31 주식 용어 임상시험과 적응증의 뜻 주식 용어 임상시험의 뜻 코로나19 바이러스로 인해 주식시장에서 임상시험이라는 말을 자주 볼 수 있습니다. 임상시험은 신약 후보물질의 효과를 증명하기 위한 조사라고 보시면 됩니다. 미국 FDA의 신약 개발 진행 과정을 살펴보시면 처음 후보물질 발굴 단계를 지나 비임상 즉 동물실험을 진행하는 전임상을 거치게 됩니다. 전임상을 통과한 물질은 이제 사람에게 적용하기 위해 FDA의 승인을 받아야 합니다. 이런 일련의 과정을 IND라고 합니다. IND의 뜻은 Investigational New Drug의 줄임말로 개발 과정 최종단계의 임상시험에서 시험되는 신약을 뜻합니다. 그리고 이후 건강한 사람에게 의약품이 안전한 지를 확인하는 임상 1상을 거치게 됩니다. 그리고 임상 2상에서는 임상시험용 의약품의 효능을 알아.. 2021. 9. 30. 주식 용어 CMO와 NK세포의 뜻과 관련된 기업 주식 용어 CMO의 뜻 주식시장에 자주 볼 수 있는 용어 중에 'CMO'라는 것이 있습니다. CMO는 'Contract Manufacturing Organization'의 줄임말로 바이오의약품을 위탁생산하는 의약품 전문 생산사업을 뜻합니다. 쉽게 설명하면 전자업계의 OEM이나 반도체의 파운드리와 같은 개념이라고 생각하시면 됩니다. 품목이 바이오의약품이기 때문에 생산 난이도가 꽤 있으며 대규모 수주가 사업에 큰 영향을 끼치기 때문에 장기 생산 물량을 조기에 확보하는 게 핵심이라고 설명할 수 있습니다. 이런 점 때문에 CMO 업체들은 CDMO로 전환하는 추세를 보실 수 있습니다. CDO는 위탁생산 방법 중 하나로 DNA를 받아 세포주를 만든 후 생산하는 방법이며 CDMO는 항체 바이오의약품 위탁생산(CMO).. 2021. 9. 29. 주식용어 EUA 와 MTA 뜻과 관련기업 주식 용어 EUA의 뜻 주식시장에서 최근 자주 볼 수 있는 단어 중에 'EUA'라는 말이 있습니다. EUA 란 뜻은 'Emergency Use Authorization'의 줄임말로 긴급사용승인이라는 뜻이며 코로나 19 바이러스 같은 감염병 대유행이 우려되면서 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가 제품이 없을 경우에 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식품의약품 안전처 처장이 승인하여 한시적으로 제조와 판매, 사용할 수 있게 하는 제도를 말합니다. EUA를 받기 위한 기준은 첫 번째로 심각하거나 생명을 위협하는 질병의 존재, 두 번째로 FDA(미국 식품의약국)가 요구하는 표준의 유효성 기준보다는 질병에 효과가 있는 경우와 세 번째로 질병 예방, 진단, 치료하는 데 있어서 잠재적인 이익과 예상되는 위험에 기.. 2021. 9. 29. 이전 1 ··· 5 6 7 8 다음
